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"兽药GCP"29家177个试验项目和"兽药GLP"5家29个试验项目汇总

澳门新葡新京    行业动态    "兽药GCP"29家177个试验项目和"兽药GLP"5家29个试验项目汇总

为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》以及监督检查标准,农业农村部组织专家对相关单位进行了监督检查。

 

截止2019年10月31日,农业农村部办公厅公布了符合兽药临床试验质量管理规范要求单位(以下简称“兽药GCP”)共29家177个试验项目,符合兽药非临床研究质量管理规范(以下简称“兽药GLP”)共5家29个试验项目。

 

具体名单及项目如下:

 

兽药GCP单位29家177个试验项目

单位名称

   试验项目

北京华夏兴洋生物科技有限企业

猪药效评价试验;猪药效评价田间试验;猪靶动物安全性试验;禽类药效评价试验;禽类药效评价田间试验;禽类靶动物安全性试验;牛安全性试验(兽用生物制品);牛有效性试验(兽用生物制品);猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品);禽类安全性试验(兽用生物制品);禽类有效性试验(兽用生物制品)

勃林格殷格翰动物保健(中国)有限企业

猪安全性试验(兽用生物制品);禽类安全性试验(兽用生物制品)

广东温氏大华农生物科技有限企业

猪残留消除试验;猪药代动力学试验

广东永顺生物制药股份有限企业

猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品)

贵州福斯特生物科技有限企业

禽类安全性试验(兽用生物制品);禽类有效性试验(兽用生物制品)

杭州佑本动物疫苗有限企业

猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品)

河南省兽药饲料监察所(河南省畜产品质量监测检验中心)

猪生物等效性试验;猪残留消除试验;猪药代动力学试验;禽类生物等效性试验;禽类残留消除试验;禽类药代动力学试验

华南农业大学

猪药效评价试验;猪生物等效性试验;猪残留消除试验;猪药代动力学试验;禽类生物等效性试验;禽类安全性试验(兽用生物制品);禽类有效性试验(兽用生物制品)

华派生物工程集团有限企业

猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品)

华威特(江苏)生物制药有限企业

牛安全性试验(兽用生物制品);牛有效性试验(兽用生物制品);猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品)

华中农业大学

猪药效评价试验;猪药效评价田间试验;猪生物等效性试验;猪残留消除试验;猪药代动力学试验;猪药物代谢试验;猪靶动物安全性试验;禽类药效评价试验;禽类药效评价田间试验;禽类生物等效性试验;禽类残留消除试验;禽类药代动力学试验;禽类药物代谢试验;禽类靶动物安全性试验;宠物类药效评价试验;宠物类药效评价田间试验;宠物类靶动物安全性试验

江苏南农高科技股份有限企业

猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品)

洛阳惠中兽药有限企业

猪药效评价试验;猪药效评价田间试验;猪药代动力学试验;猪靶动物安全性试验;禽类药效评价试验;禽类药效评价田间试验;禽类靶动物安全性试验

洛阳中科基因检测诊断中心有限企业

猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品);禽类安全性试验(兽用生物制品);禽类有效性试验(兽用生物制品)

普莱柯生物工程股份有限企业

猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品);宠物类安全性试验(兽用生物制品);宠物类有效性试验(兽用生物制品);禽类安全性试验(兽用生物制品);禽类有效性试验(兽用生物制品);水貂安全性试验(兽用生物制品);水貂有效性试验(兽用生物制品)

齐鲁动物保健品有限企业

禽类安全性试验(兽用生物制品);禽类有效性试验(兽用生物制品);兔安全性试验(兽用生物制品);兔有效性试验(兽用生物制品);狐狸安全性试验(兽用生物制品);狐狸有效性试验(兽用生物制品);水貂安全性试验(兽用生物制品);水貂有效性试验(兽用生物制品)

青岛动保国家工程技术研究中心有限企业

禽类安全性试验(兽用生物制品)

青岛农业大学

猪药效评价试验;猪药效评价田间试验;猪靶动物安全性试验;宠物类药代动力学试验

青岛易邦生物工程有限企业

猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品);宠物类安全性试验(兽用生物制品);宠物类有效性试验(兽用生物制品)禽类安全性试验(兽用生物制品);禽类有效性试验(兽用生物制品);

山东信得动物疫苗有限企业

禽类安全性试验(兽用生物制品)禽类有效性试验(兽用生物制品)

陕西诺威利华生物科技有限企业

猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品)

天津渤海农牧产业联合研究院有限企业

禽类安全性试验(兽用生物制品);禽类有效性试验(兽用生物制品);猪药代动力学试验;禽类药代动力学试验

天康生物股份有限企业

猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品);牛安全性试验(兽用生物制品);牛有效性试验(兽用生物制品);羊安全性试验(兽用生物制品);羊有效性试验(兽用生物制品)

武汉科前生物股份有限企业

猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品);禽类安全性试验(兽用生物制品);禽类有效性试验(兽用生物制品)

肇庆大华农生物药品有限企业

禽类安全性试验(兽用生物制品);禽类有效性试验(兽用生物制品);水生动物安全性试验(兽用生物制品);水生动物有效性试验(兽用生物制品)

中国农业大学

猪药效评价试验;猪药效评价田间试验;禽类药效评价田间试验;消毒剂(体表)试验;猪残留消除试验;猪药代动力学试验;猪靶动物安全性试验;宠物类生物等效性试验;宠物类药代动力学试验;宠物类靶动物安全性试验;宠物类药效评价试验;宠物类药效评价田间试验;猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品);禽类安全性试验(兽用生物制品);禽类有效性试验(兽用生物制品)

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所

马安全性试验(兽用生物制品);马有效性试验(兽用生物制品);牛安全性试验(兽用生物制品);牛有效性试验(兽用生物制品);猪安全性试验(兽用生物制品);猪有效性试验(兽用生物制品);禽安全性试验(兽用生物制品);禽有效性试验(兽用生物制品)

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

牛药效评价试验;牛药效评价田间试验;牛残留消除试验;牛药代动力学试验;牛靶动物安全性试验;羊药效评价试验;羊药效评价田间试验;羊靶动物安全性试验;禽类药效评价试验;禽类药效评价田间试验;禽类靶动物安全性试验;猪药效评价试验;猪药效评价田间试验;猪药代动力学试验;猪靶动物安全性试验;

中国水产科学研究院长江水产研究所

水生动物药效评价试验;水生动物药效评价田间试验;水生动物残留消除试验;水生动物药代动力学试验;水生动物药代靶动物安全性试验

 

其中,华中农业大学试验项目数目最多,为17项。

 

单位名称

试验项目数目

华中农业大学

17

中国农业大学

16

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

15

北京华夏兴洋生物科技有限企业

12

青岛易邦生物工程有限企业

10

普莱柯生物工程股份有限企业

9

齐鲁动物保健品有限企业

8

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所

8

华南农业大学

7

洛阳惠中兽药有限企业

7

天康生物股份有限企业

7

广东永顺生物制药股份有限企业

6

河南省兽药饲料监察所(河南省畜产品质量监测检验中心)

6

中国水产科学研究院长江水产研究所

5

华派生物工程集团有限企业

4

华威特(江苏)生物制药有限企业

4

洛阳中科基因检测诊断中心有限企业

4

青岛农业大学

4

天津渤海农牧产业联合研究院有限企业

4

武汉科前生物股份有限企业

4

肇庆大华农生物药品有限企业

4

勃林格殷格翰动物保健(中国)有限企业

2

广东温氏大华农生物科技有限企业

2

贵州福斯特生物科技有限企业

2

杭州佑本动物疫苗有限企业

2

江苏南农高科技股份有限企业

2

青岛动保国家工程技术研究中心有限企业

2

山东信得动物疫苗有限企业

2

陕西诺威利华生物科技有限企业

2

共计

177

 

符合猪安全性试验(兽用生物制品)项目的单位最多,有18家。

 

   试验项目

单位数目

猪安全性试验(兽用生物制品)

18

猪有效性试验(兽用生物制品)

17

禽类安全性试验(兽用生物制品)

16

禽类有效性试验(兽用生物制品)

14

猪药代动力学试验

8

猪药效评价试验

7

猪靶动物安全性试验

6

猪药效评价田间试验

6

牛安全性试验(兽用生物制品)

5

禽类药效评价田间试验

5

猪残留消除试验

5

牛有效性试验(兽用生物制品)

4

禽类靶动物安全性试验

4

禽类药效评价试验

4

宠物类安全性试验(兽用生物制品)

3

宠物类有效性试验(兽用生物制品)

3

禽类生物等效性试验

3

禽类药代动力学试验

3

猪生物等效性试验

3

宠物类靶动物安全性试验

2

宠物类药代动力学试验

2

宠物类药效评价试验

2

宠物类药效评价田间试验

2

禽类残留消除试验

2

水貂安全性试验(兽用生物制品)

2

水貂有效性试验(兽用生物制品)

2

宠物类生物等效性试验

1

狐狸安全性试验(兽用生物制品)

1

狐狸有效性试验(兽用生物制品)

1

马安全性试验(兽用生物制品)

1

马有效性试验(兽用生物制品)

1

牛靶动物安全性试验

1

牛残留消除试验

1

牛药代动力学试验

1

牛药效评价试验

1

牛药效评价田间试验

1

禽安全性试验(兽用生物制品)

1

禽类药物代谢试验

1

禽有效性试验(兽用生物制品)

1

水生动物安全性试验(兽用生物制品)

1

水生动物残留消除试验

1

水生动物药代靶动物安全性试验

1

水生动物药代动力学试验

1

水生动物药效评价试验

1

水生动物药效评价田间试验

1

水生动物有效性试验(兽用生物制品)

1

兔安全性试验(兽用生物制品)

1

兔有效性试验(兽用生物制品)

1

消毒剂(体表)试验

1

羊安全性试验(兽用生物制品)

1

羊靶动物安全性试验

1

羊药效评价试验

1

羊药效评价田间试验

1

羊有效性试验(兽用生物制品)

1

猪药物代谢试验

1

共计

177

 

兽药GLP单位5家29个试验项目

 

单位名称

试验项目

天津渤海农牧产业联合研究院有限企业

急性毒性试验(啮齿类);亚慢性毒性试验(啮齿类)

西安国联质量检测技术股份有限企业

急性毒性试验(啮齿类);亚慢性毒性试验(啮齿类)

中国农业大学

急性毒性试验(啮齿类);亚慢性毒性试验(啮齿类);繁殖毒性试验(大鼠一代繁殖试验、传统致畸试验);遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验);慢性毒性试验(啮齿类)

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

急性毒性试验(啮齿类);亚慢性毒性试验(啮齿类);局部毒性试验;安全性药理试验

 华南农业大学

急性毒性试验(啮齿类)

 

其中,中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所试验项目数目最多,为19项。

 

单位名称

试验项目数目

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

19

中国农业大学

5

天津渤海农牧产业联合研究院有限企业

2

西安国联质量检测技术股份有限企业

2

华南农业大学

1

合计

29

 

自2018年1月1日起,所有申请的新兽药药理毒理及临床试验,必须在GLP和GCP单位完成,所有比对所需的生物等效、临床等效和休药期验证均需在无隶属关系的GCP单位完成。

 

注:根据中国兽药信息网资料整理

2019年12月11日 16:18
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